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18/12/2018

Dispositivi medici, la marcatura CE fa fede

ItaliaOggi - Federico Unnia

Il Tribunale regionale di giustizia amministrativa di Trento (sentenza n. 00131/2018 21 novembre 2018, pres. dott. R. Vigotti, est. dott. C. Polidori) ha accolto il ricorso di un'importante multinazionale attiva nella produzione di dispositivi medicali impiantabili per patologie cardiovascolari (difesa dallo studio legale Dla Piper di Milano con un team guidato dal partner Giorgia Romitelli) promosso al fi ne di ottenere l'annullamento del provvedimento di esclusione comminato nell'ambito di una gara d'appalto per la fornitura di dispositivi medici. Stando a quanto si legge nella sentenza, l'esclusione della ricorrente era stata comminata sul presupposto - poi rivelatosi erroneo che i dispositivi medici offerti dalla società ricorrente non rispondevano a tutti i requisiti di sicurezza richiesti in gara dalla stazione appaltante, non avendo la ricorrente fornito in gara un'apposita dichiarazione del fabbricante fi nalizzata ad attestare la sussistenza dei presunti requisiti aggiuntivi. Per la stazione appaltante, in ottemperanza a quanto richiesto in gara, il prodotto offerto doveva essere conforme alla direttiva 93/42 Cee e dlgs 46/97 ed, in aggiunta, essere fabbricato con materiali idonei, sterili, apirogeni e atossici. Secondo la ricorrente, invece, in base alla normativa di settore - costituita dal decreto legislativo n. 46/1997 che ha attuato in Italia la direttiva 93/42/Cee - un dispositivo medico per essere immesso in commercio nell'Unione europea necessita della marcatura CE, fi nalizzata ad attestare proprio l'ottemperanza del dispositivo medico a tutti i requisiti essenziali di sicurezza e di effi cacia richiesti dal predetto decreto legislativo. Per tale ragione, secondo la tesi della società ricorrente, che aveva offerto in gara un dispositivo medico munito di marcatura CE, l'apposizione della marcatura CE garantisce la sicurezza dei dispositivi medici in questione a tutti i requisiti di sicurezza richiesti in gara. Sulla scia della tesi della ricorrente, il Tribunale ha stabilito l'importante principio secondo cui la marcatura CE attesta il possesso da parte di un dispositivo medico di tutti i requisiti di sicurezza richiesti dalla normativa vigente. Conseguentemente, a detta del Trga, qualora sussista un dubbio in riferimento alla sicurezza di un determinato dispositivo medico, non resta che far ricorso alla procedura di salvaguardia tramite cui il ministero della Salute può vietare o limitare l'immissione in commercio o la messa in servizio di un dispositivo medico. L'esistenza della suddetta procedura di salvaguardia prevista dal già citato decreto legislativo n. 46/97 esclude qualsiasi arbitrio sul tema da parte delle stazioni appaltanti nell'ambito delle procedure di gara.